日本公衆衛生学会

次回委員会は4月を予定しております。審査をご希望の方は3月中にご送付下さい。

研究倫理審査委員会規定

目的

第1条 この規定は、日本公衆衛生学会(以下「学会」という。)　規定第２２条に基づき、学会会員で研究を実施する者(以下「研究者」という。)　が国内外で行う、人を対象とする研究又は人体より採取した材料を用いる研究について、「ヘルシンキ宣言」(2000年改訂) 等の趣旨に沿い、特に疫学研究については「疫学研究に関する倫理指針」（平成１４年文部科学省・厚生労働省告示第２号）に基づいて、科学的合理性及び倫理的妥当性についての審査を適正かつ円滑に実施するため、本学会に研究倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を設置することを目的とする。なお、研究倫理審査は、本来、研究者が所属する研究倫理審査委員会等で実施されるべきであり、会員が所属する機関に研究倫理審査委員会が設置されていない等、やむを得ない理由で研究倫理審査を受けることができない場合において、本委員会の審査の対象とする。

委員会の責務

第2条 委員会は、研究計画の実施等の適否及びその他の事項について、学会理事長(以下「理事長」という。)から意見を求められた場合には、その研究計画等の科学的合理性及び倫理的妥当性について審査を行い、理事長に対して文書により意見を述べなければならない。

• ②審査を行うに当たっては、特に、次の各号に掲げる点に留意しなければならない。
• (1)研究の対象となる個人の人権の保護及び安全の確保
• (2)研究の対象となる個人に理解を求め了解を得る方法
• (3)研究によって生ずるリスクと科学的な成果の総合的判断

審査対象

第3条 本委員会は、第１条に規定する研究を対象として、研究計画、研究経過及び研究計画変更等（以下「研究計画等」という。)の科学的合理性及び倫理的妥当性の両面を審査する。

• ②前項の審査の対象とする研究は、委員会が別途運営要領において定めるものとする。

委員会の組織

第4条 委員会は、理事長の下に置く。

• ②委員は、10人以内とし、次に掲げる者から各1名以上を理事長が選び、委嘱する。
• (1)保健・医療分野の専門家
• (2)倫理・法律分野の専門家
• (3)心理・社会学の専門家
• (4)市民の立場の者
• ただし、学会員以外の者を含み、かつ男女両性で構成されなければならない。
• ③委員の任期は、2年とする。ただし、再選を妨げない。
• ④委員の退任等により後任者を補充する必要がある場合には、その任期は前任者の残任期間とする。

委員会の運営

第5条 委員会に、委員長及び副委員長を置く。

• ②委員長および副委員長は、委員の互選によりこれを定める。
• ③委員長は、会務を統括する。
• ④副委員長は、委員長の職務を補佐する。
• ⑤委員長に事故があるときには、副委員長がその職務を代行する。

議事

第6条 委員会は、委員長が必要に応じて招集する。

• ②委員会は、本学会に所属しない委員１人を含む過半数の出席がなければ、合意又は議決することはできない。
• ③委員長が必要と認めたときは、案件ごとに委員以外の者の出席を求め、その意見を聞くことができる。
• ④委員会の合意及び議決に当たっては、委員及び事務局員以外の者は退場しなければならない。
• ⑤審査の判定は、出席委員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、議決をもって判定することができる。議決は過半数をもって行い、同数の場合には委員長が決定する。
• ⑥判定は、次の各号に掲げる表示による。
• (1)非該当
• (2)承認
• (3)条件付承認
• (4)変更の勧告(要再申請)
• (5)不承認
• ⑦研究計画等が軽易な事項に該当する申請の審査は、委員会が定める運営要領に基づき迅速審査を行うことができる。
• ⑧委員長は、委員会の判定又は迅速審査の判定について、様式１により速やかに理事長に報告しなければならない。
• ⑨審査経過及び判定は記録として保存するとともに、議事要旨は公開されなければならない。
• ⑩委員が審査を申請している場合(共同研究者も含む)には、当該研究の審査を行うことができない。

申請手続、判定の通知及び研究成果の報告

第7条 審査を申請しようとする研究者等は、 様式２ による申請書に必要事項を記入し、必要な資料を添えて、理事長に提出しなければならない。理事長は、申請に対して速やかに委員会に意見を求めなければならない。

• 申請をした研究者又はその申請の内容を熟知する者は、委員長の求めがあった場合には、委員会に出席し、研究計画等を説明しなければならない。
• 3理事長は委員会の意見を尊重し、当該申請のあった研究計画等の可否を裁定し、その判定結果を 様式３ による通知書をもって申請者に通知しなければならない。
• 4前項の通知をするに当たって、審査の判定が、前条第６項第３号、第４号又は第５号に該当する場合には、その条件若しくは変更又は不承認の理由等を記載しなければならない。
• 5前２項の通知に対して、申請者は書面をもって理事長に不服申立てをすることができる。理事長は、提出された不服申立てについて、委員会に意見を求めなければならない。
• 6申請者は、承認された研究計画等による研究成果を公表した場合には、理事長に 様式４ により報告しなければならない。

委員の守秘義務

第8条 委員会の委員は、審査等を行う上で知り得た個人及び研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。

事務局

9条 委員会事務局（以下「事務局」という。)を、学会事務局に置く。

• ②事務局は、委員会に係わる庶務を行う。
• ③事務局員は、審査等に係わる庶務を行う上で知り得た個人及び研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。事務局員を退いた後も同様とする。

申請に係る経費

第10条 審査を申請した者は審査に必要な経費として、別途学会が定める金額を納める。

規定の改正等

第11条 この規定の改正等については、委員会及び理事会の議決を経て定める。

運営要領

第12条 この規定に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮り、かつ、学会理事会の承認を得て別に定める。

施行期日

第13条 この規定は、平成19年10月23日に学会理事会において決定し、同日から施行する。